Venöse Thromboembolien unter Antibabypillen : Swissmedic informiert über Abklärungen und erinnert an die Vorsichtsmassnahmen

28. Juli 2011 – Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat heute folgendermassen informiert (Text im Wortlaut folgend):

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Antibabypillen, die den Wirkstoff Drospirenon enthalten, sind im Risikobereich der anderen auf dem Markt erhältlichen Präparate. Das Risiko für Frauen, eine venöse Thromboembolie zu bekommen, ist wie bei allen Antibabypillen im ersten Jahr der Einnahme am stärksten erhöht. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der Überprüfung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic aufgrund von zwei neuen internationalen Studien seit Juni dieses Jahres durchgeführt hat. Nach Auffassung der Swissmedic sollten kombinierte orale Kontrazeptiva deshalb nur nach sorgfältiger Abklärung durch den Arzt verschrieben werden. Bei der Verschreibung von Antibabypillen, die den Wirkstoff Drospirenon enthalten und bei den Pillen der so genannten 3. Generation sollten Risikofaktoren von venösen Thromboembolien, wie genetische Veranlagung, Übergewicht und Rauchen, besonders beachtet werden. Liegt ein Risikofaktor vor, empfiehlt Swissmedic eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode.

Seit Mai 2009 werden die Risiken der Antibabypillen in den Schweizer Medien intensiv diskutiert. Swissmedic informierte auf ihrer Homepage über die wichtigsten Fakten zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) (http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/01095/index.html?lang=de.)

Gemeinsam mit ihrem Human Medicines Expert Committee führte das Heilmittelinstitut eine Analyse der aktuellsten Daten und Studien zu den Risikofaktoren durch. Dabei wurden besonders zwei neue epidemiologische Studien aus Holland und Dänemark vom August 2009 unter die Lupe genommen, die über ein erhöhtes VTE-Risiko im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Drospirenon berichteten. Die Ergebnisse belegten, dass das Risiko mit steigendem Alter der Frau und höherem Östrogengehalt der Pille zunimmt. Im Direktvergleich wurde in beiden Studien gezeigt, dass Antibabypillen der 3. Generation gegenüber denjenigen der 2. Generation ein rund 2-fach erhöhtes Risiko aufweisen. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie zu bekommen, liegt bei Einnahme von drospirenonhaltigen Pillen etwas tiefer als bei denen der 3. Generation.

Nach Abschluss dieser aktuellen Überprüfung wird Swissmedic die Resultate in die Arzneimittelinformation aufnehmen. Diese Informationen weisen ausführlich auf die notwendigen Vorsichtsmassnahmen hin. Frauen, die hormonell verhüten wollen, sollten die Risiken mit ihrem Arzt ausführlich besprechechen.

Zugehörige, weiterführende Informationen:

1. Venöse Thromboembolien unter kombinierten oralen Kontrazeptiva – aktueller Stand (22.10.2009) [Link]

2. Spontanmeldungen aus der Schweiz zu hormonalen Kontrazeptiva und venösen Thromboembolien – aktualisierte Zahlen (Stand 30.06.2011) [Link]

3. Für die Schweiz zugelassene kombinierte Antibabypillen (Stand 22.10.2009) [Link]

Dronedaron [Multaq] – Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

12. Juli 2011 – Siehe untenstehenden Text der Swissmedic zu Dronedaron [Multaq] (Illustration vom Blog-Author beigefügt). Ist dieses Arzneimittel, angesichts des doch schwerwiegenden Nebenwirkungs-Profiles, auf dem Markt noch haltbar?

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11.07.2011 Swissmedic wurde durch die Zulassungsinhaberin (Sanofi) informiert , dass eine klinische Studie, die Multaq bei Patienten mit permanentem Vorhof-flimmern untersuchte, aufgrund vermehrter kardiovaskulärer Ereignisse (insbesondere kardiovaskuläre Todesfälle, zerebrovaskuläre Ereignisse, Hospitalisationen) abgebrochen wurde.

Multaq (Dronedaron) ist laut Schweizer Fachinformation indiziert bei Patienten mit vorbekanntem oder aktuell bestehendem Vorhofflimmern (VHF)/ Vorhof-flattern (VFL). Multaq senkt die Wiederauftretenshäufigkeit von VHF/VFL, reduziert die Herzfrequenz und führt zu einer Senkung der Hospitalisierungsrate aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse.

Den Ärzten wird empfohlen, Patienten, die wegen permanenten Vorhofflimmerns mit dem Medikament behandelt werden, zu kontaktieren und das Medikament abzusetzen. Bei Patienten, die wegen nicht-permanenten Vorhofflimmerns zur Recidivprophylaxe oder Senkung der Kammerfrequenz mit Multaq behandelt werden, wird empfohlen, die Indikation zur Behandlung zu überprüfen. Dabei sind namentlich vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren zu berücksichtigen., Patienten, die mit Multaq® behandelt werden, sollen das Medikament nicht eigenmächtig absetzen und bei Fragen Ihren Arzt kontaktieren.

Swissmedic hat zusätzliche Informationen angefordert und leitet ein Überprüfungsverfahren ein. Sie wird demnächst in diesem Rahmen über weitergehende Massnahmen entscheiden und umgehend darüber informieren. Die Firma wird ein Rundschreiben an die Fachleute verschicken (HPC, Healthcare Professional Communication); dieses wird wie immer auch auf der Swissmedic Homepage aufgeschaltet.

Andere wichtige sicherheitsrelevante Informationen

Herzinsuffizienz
Kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV oder kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-III mit kurz zurückliegender Dekompensation, die eine Hospitalisation erforderte, sind Kontraindikationen zur Anwendung von Multaq®. Etwa 70% der Patienten in der unterbrochenen Studie befanden sich in der Herzinsuffizienz Klasse I-III. Wie erwähnt hatten alle ein permanentes Vorhofflimmern. Die kongestive Herzinsuffizienz könnte auch zu der hoch signifikanten Häufung der kardiovaskulären Ereignisse beigetragen haben. Bevor Dronedaron verschrieben wird, sollte deswegen unbedingt eine vertiefte Evaluation der Herzfunktion durchgeführt werden. Darüber hinaus sind eine Instruktion der Patienten (Gewichtüberwachung, Dyspnoe, Oedeme) und eine enge klinische Überwachung wichtig (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Leberschaden
Im Februar 2011 wurde wegen Berichten über medikamentöse Hepatitis unter Dronedaron ein Warnhinweis in der Arzneimittelinformation aufgenommen und eine HPC versandt.

Risiko-Nutzen Evaluation
Anfangs Jahr wurde in der EU eine Reevalutation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingeleitet. Schlussbericht und Empfehlungen werden in den nächsten Wochen erwartet.

Meldung unerwünschter Wirkungen
Wir bitten die Fachleute, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Direkt zu -> Meldung unerwünschter Wirkungen) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).

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