Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)

23. Dezember 2011 – Das BfArM hat gestern folgende aktualisierte Mitteilung bezüglich der Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) Bekannt gemacht (folgt im Wortlaut):

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Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP)

Aktualisiert: 22.12.2011

Information vom 01.04.2010:
Das BfArM wurde von der französischen Medizinproduktebehörde Afssaps darüber informiert, dass sie die Vermarktung, den Vertrieb, den Export und die weitere Verwendung von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) europaweit untersagt hat.

Die französische Behörde hatte bei einer Inspektion festgestellt, dass die meisten Brustimplantate dieses Herstellers, die seit 2001 hergestellt wurden, nicht mit dem ursprünglich vorgesehenen und dafür spezifizierten Silikongel gefüllt sind. Sie entsprechen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen (z.B. der Richtlinie 93/42/EWG). Derzeit wird von der französischen Behörde untersucht, ob die Verwendung des Materials die Sicherheit der Implantate beeinflusst.

Es gibt Hinweise, dass Implantate dieses Herstellers auch in Deutschland eingesetzt worden sind. Die Afssaps und das BfArM empfehlen Ärztinnen und Ärzten, die Silikongel-gefüllte Implantate des genannten Herstellers eingesetzt haben, die betroffenen Patientinnen zu informieren und diese Brustimplantate der Fa. PIP bis auf weiteres nicht mehr einzusetzen. Patientinnen, bei denen Implantate dieses Herstellers eingesetzt worden sind, sollten sich bei weiteren Fragen mit ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten in Verbindung setzen.

Das BfArM hat sich in dieser Sache mit den Überwachungsbehörden der Bundesländer in Verbindung gesetzt und diese informiert. Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.

Ergänzung vom 24.06.2010:
Die niederländische Behörde teilte am 21.06.2010 mit, dass die Brustimplantate M-Implants des Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. identisch sind mit den betroffenen PIP-Brustimplantaten. Die Empfehlungen des BfArM und der französischen Behörde Afssaps gelten daher für die Brustimplantate M-Implants mit der Modellbezeichnung IMGHC-TX, IMGHC-MX und IMGHC-LS entsprechend.

Ergänzung vom 27.07.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 26.07.2010 englischsprachige Informationen mit Hinweisen zum aktuellen Stand der Untersuchungen veröffentlicht. Die Ergebnisse werden für Mitte September erwartet.
- Information for women with PIP breast implants – Questions/answers
- Silicone gel breast implants form Poly Implant Prothèse Company (PIP) – Information

Ergänzung vom 29.09.2010 (aktualisiert 05.10.2010):
Die französische Behörde Afssaps hat am 28.09.2010 die Ergebnisse der Untersuchungen auf ihrer Internetseite veröffentlicht: Ein Test belegt, dass das Silikongel von PIP-Brustimplantaten keine akute toxische Wirkung auf Gewebe hat. Auf Grund der Reizeigenschaften des Gels kann es jedoch bei einigen Patienten zu entzündlichen Reaktionen kommen. Das Ergebnis eines Tests zur mechanischen Festigkeit zeigt die Rupturanfälligkeit der Implantate auf. Auf Grund der Ergebnisse empfiehlt Afssaps folgendes:

• die letzte Ultraschalluntersuchung von Personen mit PIP-Brustimplantaten sollte nicht länger als 6 Monate zurückliegen;
• bei einer Ruptur bzw. dem Verdacht einer Ruptur sollten beide Prothesen explantiert werden.

Afssaps wird in den nächsten Wochen in Zusammenarbeit mit Fachleuten einen Leitfaden erarbeiten.

Ergänzung vom 23.12.2010:
Die französische Behörde Afssaps hat am 06.12.2010 eine Entscheidungshilfe zu den PIP-Brustimplantaten auf ihrer Internetseite veröffentlicht (französisch).

Ergänzung vom 19.05.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat im April 2011 aktualisierte Testergebnisse der Untersuchungen veröffentlicht (französisch und englisch): Die Ergebnisse zusätzlicher Tests zeigen keine genotoxische Wirkung des PIP-Gels. Hier finden sie die Deutsche Übersetzung der aktualisierten Testergebnisse der französischen Behörde Afssaps.

Ergänzung vom 22.12.2011:
Die französische Behörde Afssaps hat aufgrund aktueller Medienberichte darüber informiert, dass bisher keine Entscheidung über eine mögliche Empfehlung bezüglich einer systematischen Entfernung der PIP-Implantate getroffen wurde. Derzeit wird eine Antwort der Arbeitsgruppe des Nationalen Krebsinstitutes (Inca) erwartet auf deren Basis dann eine Mitteilung veröffentlicht wird. Das BfArM steht im Austausch mit der französischen Behörde und den Behörden der anderen europäischen Länder und wird über aktuelle Entwicklungen informieren.

Zum Thema:
Deutsche Übersetzung des aktualisierten Frage-Antwort-Katalogs der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)
Deutsche Übersetzung der aktualisierten Entscheidungshilfe der französischen Behörde Afssaps für Trägerinnen von PIP-Brustimplantaten (Stand April 2011)

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)

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Gerinnungshemmer Dabigatran [Pradaxa]: Kausalzusammenhang mit deutschen Todesfällen kann als sicher angenommen werden – Sicherheitsmaßnahmen bereits in der Umsetzung

1. Dezember 2011 – Einer Pressemitteilung vom 09 November 2011 entnehmen wir folgendes (im Wortlaut):

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht anhand einer vertieften Einzelfallprüfung davon aus, dass bei den vier an inneren Blutungen (Magen/Darm- oder Hirnblutungen) verstorbenen deutschen Patienten ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa (Wirkstoff Dabigatran) als sicher angenommen werden kann. Ein weiterer zwischenzeitlich gemeldeter Fall wird derzeit noch geprüft.

„Eine sachliche Aufklärung der Patienten zu möglichen gesundheitlichen Risiken von Pradaxa ist jetzt dringend erforderlich. Die von verschiedenen Stellen berichteten Zahlen zu Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels sind dabei nur begrenzt hilfreich, da in vielen Fällen noch nicht abschließend geklärt ist, wie weit ein ursächlicher Zusammenhang besteht. Unstrittig ist aber, dass massive Risiken dann bestehen, wenn die Anwendung des Arzneimittels nicht mit der erforderlichen Sorgfalt erfolgt. Ziel muss daher sein, dass Hersteller und Ärzte die vom BfArM bereits im Oktober auf den Weg gebrachten Sicherheitsmaßnahmen konsequent umsetzen, damit Risikopatienten frühzeitig identifiziert werden und eine den Risiken angemessene Behandlung erhalten oder gegebenenfalls von der Behandlung mit Pradaxa ausgeschlossen werden können“, sagte Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM. Wie für andere Gerinnungshemmer gilt aber auch für Pradaxa, dass Patienten das Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abrupt absetzen sollen, da sich dann ihr Risiko erhöht, ein lebensbedrohliches thromboembolisches Ereignis, z.B. einen Schlaganfall oder eine Lungenembolie, zu erleiden.

Bereits im Oktober hatte das BfArM den Hersteller Boehringer Ingelheim verpflichtet, Ärzte mit einem ausführlichen Informationsschreiben, einem sogenannten „Rote-Hand-Brief“, auf aktuell bekannt gewordene Sicherheitsaspekte hinzuweisen. Dies war Teil eines Pakets von Sicherheitsmaßnahmen, das vom BfArM gemeinsam mit den anderen europäischen Arzneimittelbehörden auf den Weg gebracht wurde, um vor allem das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu vermindern. Bei diesen Patienten entsteht durch die verminderte Filtrationsleistung der Niere eine erhöhte Konzentration des Arzneimittels im Blut, die sich als Überdosierung auswirkt.

Eine weitere Sicherheitsmaßnahme ist die Erweiterung der Fachinformation für Ärzte und der Gebrauchsinformation („Beipackzettel“) für Patienten, um auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Nierenfunktion hinzuweisen. Der behandelnde Arzt muss jetzt die Nierenfunktion seiner Patienten vor der Behandlung überprüfen. Bei Risikopatienten, z.B. bei Patienten über 75 Jahren, bei denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, muss diese Kontrolle engmaschig nach klinischem Verlauf erfolgen.

Grundsätzlich sind die Zahlen aus den freiwilligen Verdachtsmeldungen der Ärzte (sog. „Spontanmeldesystem“) nur begrenzt geeignet, die Häufigkeit des Auftretens von Risiken bei unterschiedlichen Wirkstoffen miteinander zu vergleichen. Erfahrungsgemäß werden Verdachtsfälle bei neuen Arzneimitteln wie Pradaxa häufiger gemeldet als bei bereits lang eingeführten, wie z.B. dem Mitte der 50er Jahre zugelassenen und in Deutschland häufig eingesetzten Gerinnungshemmer Marcumar. Gleichwohl führen die bisher vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die Anwendungsrisiken von Pradaxa weder häufiger noch schwerwiegender sind als die der anderen mit dem gleichen Behandlungsziel eingesetzten Arzneimittel. So liegen dem BfArM zu Marcumar aus den vergangenen zehn Jahren 73 Verdachtsfälle mit tödlichem Ausgang infolge einer Blutung vor (4-16 Fälle pro Jahr, im Durchschnitt 7 Fälle pro Jahr).

Höhere Zahlen von Verdachtsfällen wurden in Japan und den USA gemeldet. Es können jedoch Unterschiede zwischen der Anwendung von Pradaxa in Deutschland und der in Japan und den USA z.B. aufgrund abweichender Risikofaktoren und unterschiedlicher Begleitmedikation bestehen, so dass seriöse wissenschaftliche Vergleiche kaum möglich sind.

„Die vorliegenden Erkenntnisse v.a. aus den durchgeführten klinischen Prüfungen und dem Spontanmeldesystem lassen nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen. Anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den von uns beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Pradaxa weiterhin grundsätzlich positiv“ erläutert Prof. Schwerdtfeger.

Aktuell hat in den U.S.A. und Europa eine Diskussion auch über Herzinfarkt- und Koronarsyndrom-Risiken durch Pradaxa und vergleichbare Arzneimittel begonnen. Die zuständigen Behörden prüfen auch diese Fragen und werden über den Erkenntnisfortschritt informieren.

Im Gegensatz zu Deutschland ist Dabigatran [Pradaxa] in der Schweiz durch die Swissmedic noch nicht zum Markt zugelassen.