BfArM: Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod [Gilenya] bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose

27. Januar 2012 – Das BfArM hat heute mitgeteilt, dass ein “Rote Hand Brief” betreffend Fingolimod [Gilenya] mit untenstehendem Wortlaut von der Firma Novartis Pharma versandt wurde.

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Novartis möchte Sie über wichtige zusätzliche Empfehlungen zu mit Fingolimod [Gilenya] informieren. Diese betreffen eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod [Gilenya], die, wenn erforderlich, über die 6 Stunden hinaus noch weitergeführt werden sollte.

Fingolimod [Gilenya] kann nach der ersten Dosis bekanntlich eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen, worauf in der aktuellen Fachinformation bereits hingewiesen wird. Die im Folgenden angegebenen zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, die nach der erste Gabe von Fingolimod [Gilenya] aus bislang unbekannter Ursache verstarb.

In Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur gelten für Patienten, die mit Fingolimod [Gilenya] behandelt werden sollen, ab sofort die folgenden Empfehlungen:

Bei allen Patienten, die mit der Behandlung beginnen, sollte die Überwachung während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung von Fingolimod [Gilenya] folgende Maßnahmen beinhalten:

• - Ein 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
• - Eine kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung
•  - Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz

 Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden. Eine Fortführung der Überwachung wird bei Vorliegen eines der folgenden Kriterien empfohlen:

A) Zum Zeitpunkt von 6 Stunden nach der ersten Gabe das Vorhandensein von:

•  - Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute
• - Rückgang der Herzfrequenz um mehr als 20 Schläge pro Minute im Vergleich zum Ausgangswert
• -Persistierendem neu aufgetretenem AV-Block 2. Grades, Typ Mobitz 1 (Wenckebach)

 B) Während der 6-stündigen Überwachung das Auftreten von:

• - Symptomatischer Bradykardie
• - Neu aufgetretenem AV-Block 2. Grades, Typ Mobitz 2
• - Neu aufgetretenem AV-Block 3. Grades

Weitere Informationen zur Sicherheitsbewertung Novartis hat Fallberichte zu kardiovaskulären Ereignissen erhalten, darunter eine Spontanmeldung über eine 59-jährige Patientin mit Multipler Sklerose, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis von Fingolimod [Gilenya] verstarb. Die Patientin wurde aufgrund von Hypertonie mit Metoprolol und Amlodipin behandelt. Die genaue Todesursache dieser Patientin ist derzeit noch nicht bekannt.

Die aktualisierten Empfehlungen sollen ein mögliches kardiovaskuläres Risiko während der Behandlung mit Fingolimod [Gilenya] verringern. Auf Verlangen der Europäischen Arzneimittelagentur führt Novartis derzeit eine vollständige Überprüfung der kardiovaskulären Ereignisse durch, wobei Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung eingeschlossen sind. Der Inhalt dieses Schreibens wurde mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin¬produkte abgestimmt.

Aufforderung zur Meldung

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittel¬wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod [Gilenya] melden (siehe unten). Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten gemeldet werden an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr.: 0228/207-5207 oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten auch an den pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma GmbH per Fax (0911/273-12985) oder per E-Mail  (ams.novartis@novartis.com) gemeldet werden.

Weitere Informationen Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen zur Anwendung von Fingolimod [Gilenya] benötigen, wenden Sie sich bitte an: Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon 01802/23 23 00, oder per E-Mail: Infoservice.novartis@novartis.com

BfArM: Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen

16. Januar 2012 – Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM) hat am 12. Januar 2012 folgende Pressemitteilung als Erweiterung früherer Mitteilungen herausgegeben (nachfolgend im Wortlaut wiedergegeben):

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Das BfArM hat am 23.12.2011 eine Empfehlung ausgesprochen, wonach sich betroffene Patientinnen vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können. Aufgrund in den letzten Tagen zunehmend eingehender Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken erweitert das BfArM diese Risikobewertung von PIP- bzw. Rofil-Brustimplantaten. Diese Mitteilungen sagen aus, dass Silikon auch aus solchen Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, bei denen keine Rissbildung vorliegt.

„Die Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken zeigen, dass mögliche Gesundheitsrisiken durch vermehrt ausgetretenes Silikon auch dann entstehen können, wenn keine Rissbildung vorliegt. Das BfArM empfiehlt daher, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden“ sagte Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, Präsident des BfArM.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den zuständigen Landesbehörden und Fachgesellschaften sowie den Behörden im europäischen Ausland, um weitere Erkenntnisse zu gewinnen. In diesem Zusammenhang weist das BfArM Ärzte und Kliniken nochmals eindringlich auf ihre Meldeverpflichtung hin, wenn in der Praxis Schadensfälle auftreten. Nur auf Basis dieser sogenannten Vorkommnismeldungen kann das BfArM Maßnahmen zur Risikominimierung treffen.

Link zur bisherigen Empfehlung des BfArM