Diabetes-Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon – Vorgesehene Sistierung der Zulassung in der Europäischen Union.

23. September 2010 – Das Arzneimittel-Institut der Schweiz (Swissmedic) hat heute folgende Mitteilung veröffentlicht:

23.9.10. – Swissmedic.  Die Arzneimittelbehörde der EU (EMEA) sieht vor, die Zulassung der Diabetes-Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon zu suspendieren; sie werden dort in einigen Monaten nicht mehr erhältlich sein. Mit diesem Wirkstoff sind in der Schweiz die Präparate Avandia® und Avandamet® Tabletten zugelassen (Rosiglitazon bzw. Rosiglitazon / Metformin).

Diabetikerinnen und Diabetiker unter Behandlung mit Avandia oder Avandamet sollen diese Medikamente keinesfalls eigenmächtig absetzen, da dies zu einer gefährlichen Entgleisung des Blutzuckers führen kann.

Die Präparate werden in der Schweiz während ausreichender Zeit zur Verfügung stehen. Eine Umstellung der Behandlung darf nur in Absprache mit dem Arzt und unter medizinischer Kontrolle erfolgen. Über die Massnahmen in unserem Land werden Swissmedic und die Zulassungsinhaberin demnächst informieren.

Wie die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union (EMA) heute in einem Pressecommuniqué mitteilt, sieht das zuständige Komitee CHMP vor, die Zulassung der Diabetes-Medikamente mit dem Wirkstoff Rosiglitazon bis auf weiteres zu sistieren. Sie sollen aber während einiger Monate noch erhältlich bleiben, um eine geordnete Umstellung zu gewährleisten. Rosiglitazon wird mit einem erhöhten Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen in Verbindung gebracht. Über die Massnahmen in der Schweiz wird Swissmedic demnächst im Rahmen des laufenden Überprüfungsverfahrens entscheiden und umgehend darüber informieren. Diabetikerinnen und Diabetiker unter Behandlung mit Avandia oder Avandamet sollen diese Medikamente keinesfalls eigenmächtig absetzen, da dies zu einer gefährlichen Entgleisung des Blutzuckers führen kann. Beide Präparate werden in der Schweiz noch während ausreichender Zeit erhältlich sein. Für eine überstürzte Umstellung gibt es keinen Anlass. Swissmedic empfiehlt jedoch, vorläufig keine neuen Behandlungen mit diesen Präparaten einzuleiten.

Wegen des Problems vermehrter Herz-Kreislauf-Komplikationen hat Swissmedic, wie die Behörden des Auslands, seit 2007 mehrmals Einschränkungen und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung der beiden Rosiglitazon-Präparate veranlasst. Fachleute und Öffentlichkeit wurden entsprechend informiert. Die Präparate werden in unserem Land nicht mehr breit eingesetzt. Für ausführliche Informationen verweisen wir auf die letzte Swissmedic-Mitteilung vom 3. August 2010.

Erektionsstörungen: Gefährliche Potenzmittel aus dem Internet

21. September 2010 – Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat gestern den untenstehenden Text betreffend „Potenzmittel aus dem Internet“ veröffentlicht. Die Mitteilung spricht für wohl sich!

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20.09.10 –  Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, hat 120 Proben beschlagnahmter Importe von Erektionsförderern im Labor untersucht. Die untersuchten Potenzmittel waren fast ausnahmslos im Internet bestellt worden. Diese Erektionsförderer können die Gesundheit massiv gefährden, Swissmedic warnt nachdrücklich vor deren Einnahme.

Die 120 Muster von 73 verschiedenen Produkten zur Potenzsteigerung, die seit Anfang Jahr vom Zoll beschlagnahmt worden waren, sind im Labor der Swissmedic untersucht worden. Die Analysen zeigten, dass 40% der Proben schwere Qualitätsmängel aufweisen. Kein einziges Produkt hatte eine Patienteninformation mit notwendigen Informationen zu Vorsichtsmassnahmen und nur wenige enthielten rudimentäre fremdsprachliche Dosierungsanweisungen.

Falsche, unter- und überdosierte Inhaltsstoffe:
Ergebnisse der Analysen im Labor von Swissmedic zeigten bedenkliche Resultate; in 48 (40%) der 120 untersuchten Muster wurden gravierende Mängel festgestellt:

• 21 Muster enthielten zuwenig Wirkstoff
• 6 Muster waren massiv überdosiert (bis zu 180%)
• 8 Muster enthielten falsche Wirkstoffe
• 8 sogenannte „natürliche“ Produkte enthielten nicht deklarierte chemische Wirkstoffe
• 4 Produkte enthielten nicht die deklarierten Wirkstoffe, sondern nicht geprüfte Derivate, deren Wirkung auf den menschlichen Körper unbekannt ist (Aminotadalafil, Hydroxy-thio-homosildenafil, Noracetildenafil)
• 14 Muster waren als Viagra, Cialis oder Levitra bezeichnet, analog der drei in der Schweiz zugelassenen Erektionsförderer. Alle Muster stellten sich als Fälschungen heraus, sechs davon enthielten zudem noch einen falschen Wirkstoff.
• Auch das in Indien hergestellte und illegal exportierte Nachahmerprodukt Kamagra wird bereits gefälscht: ein analysiertes Muster enthielt anstelle des deklarierten einen anderen Wirkstoff.

Schwermetallverunreinigungen:
Einige verdächtige Muster wurden auf Kontaminationen mit Schwermetallen untersucht. Ein Produkt namens „Feel good like in a Heaven“ enthielt den nicht deklarierten synthetischen Wirkstoff Sildenafil in einer Menge, die über der zugelassenen täglichen Maximaldosis liegt, und überschritt den für Arsen zulässigen Grenzwert um das 1100-fache. In „Black Superman“, war Sildenafil 150% überdosiert, der Grenzwert für Arsen um das 80-fache überschritten und der von Quecksilber um das 2.5-fache.

Pflanzliche Potenzmittel:
10 Muster wurden als rein natürlich angepriesen. 8 dieser 10 Produkte enthielten jedoch nicht deklarierte chemische Wirkstoffe. Selbst bei rein pflanzlichen Produkten ist jedoch bei der Einnahme nicht zugelassener Produkte Vorsicht geboten. Dies zeigt das Beispiel des pflanzlichen Produkts Enzyte: In einer Studie wurden potentiell lebensbedrohliche Einflüsse auf den Herzrhythmus festgestellt. Enzyte wurde vor dem Eingreifen durch Swissmedic auf einer Auktionsplattform auch Schweizer Kunden angeboten.

Warnung vor Virilimaxx:
Das Potenzmittel Virilimaxx wird von der nordamerikanischen Firma Bell Lifestyle Products Inc. hergestellt und enthält den nicht deklarierten Wirkstoff Aminotadalafil. In der Schweiz ist das Produkt nach behördlicher Intervention nicht mehr erhältlich. Aufgrund des Gefährdungspotentials warnt Swissmedic ausdrücklich vor der Einnahme von bereits erworbenen Virilimaxx.

Weltweiter Vertrieb gefälschter Potenzmittel:
Auch von anderen Gesundheitsbehörden kommen immer öfter Meldungen von gefälschten Erektionsförderern. Seit einem Jahr erhielt Swissmedic von ausländischen Arzneimittelbehörden (aus USA, Kanada, Neuseeland, Australien und europäischen Ländern) 48 Meldungen zu Potenzmitteln, welche allesamt nicht deklarierte, chemische Wirkstoffe enthielten.

Fazit:

Aufgrund der alarmierenden Ergebnisse dieser Analysen warnt Swissmedic erneut eindringlich vor der Bestellung von Arzneimitteln aus dem Internet, da sie die Gesundheit massiv gefährden können. Es wird zudem daran erinnert, dass es Privatpersonen gesetzlich verboten ist, aus dem Ausland grössere Mengen Arzneimittel (d.h. mehr als ein Monatsbedarf zum Eigengebrauch) zu importieren. Weitere Informationen über Risiken von Arzneimitteln aus dem Internet und die gesetzlichen Grundlagen betreffend den Import von Arzneimitteln aus dem Ausland finden Sie im Leitfaden der Swissmedic.

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Zu ihrer weiteren Information finden sie hier die Fachinformation zu den drei in der Schweiz zugelassenen Erektionsförderern Sildenafil [Viagra], Tadalafil [Cialis], und Vardenafil [Levitra].