2. Mai, 2010 – Gemäss einer kürzlichen Mitteilung vom 6. April 2010 hält es das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für erforderlich, die Produktinformationen aller HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren (Statine: Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin) mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten zu ergänzen.
Dies folgt der Bewertung durch die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des Committee on Medicinal Product for Human Use (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) von bestimmten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von HMG CoA-Reduktase Inhibitoren, den sogenannten Statinen. Als Ergebnis der Bewertung wurde der Bericht „PhVWP report on the association of HMG CoA-Reductase Inhibitors with the following safety concerns: sleep disturbance; memory loss; micturition disorders; sexual disturbances; depression and interstitial pneumopathy“ vom 17. November 2009 sowie der öffentliche Bewertungsbericht der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) „Statins: updates to product safety information“ vom November 2009 vorgelegt. Demnach werden Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Dysfunktion, Depressionen und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte der Statine angesehen.
Die Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Statinen und Störungen beim Harnlassen (Micturition Disorders) werden derzeit als nicht für ausreichend befunden, um einen Verdacht auf einen Kausalzusammenhang anzunehmen.
Die PhVWP, die Koordinationsgruppe for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human CMD(h) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte halten es für notwendig, dass in die Produktinformationen der Arzneimittel mit den oben angegebenen Wirkstoffen entsprechende zusätzliche Warnhinweise und Angaben über Nebenwirkungen aufgenommen werden.
Die von der PhVWP vorgeschlagenen Texte zur Aufnahme in die Produktinformationen von Statinen wurden mit der CMD(h) beraten und anschliessend auf der Internetseite der Heads of Medical Agencies veröffentlicht unter www.hma.eu/222.html.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigt, die Texte, welche die deutsche Übersetzung dieser EU-weit harmonisierten englischen Texte darstellen, als Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel anzuordnen.
Statine werden zur Senkung und/oder Kontrolle des Cholesterin-Spiegels eingesetzt. Für Patienten ist wichtig zu wissen, dass Statine in Deutschland und/oder der Schweiz unter den folgenden hauptsächlichen Produktenamen [fett gedruckt] auf dem Markt sind: Atorvastatin [Sortis], Pravastatin [Mevalotin], Fluvastatin [Lescol], Simvastatin [Zocor], Lovastatin [Lovastatin], und Rosuvastatin [Crestor]. Daneben existieren eine Reihe weiterer Produktenamen, welche hier nicht weiter aufgeführt sind. Weitere Informationen zu den Statinen sind bei PharmNet.Bund und dem Schweizerischen Arzneimittelkompendium erhältlich.
Theragenomik Blog 